ISO 13485:2016

Tıbbi cihazlar endüstrisi, insan sağlığı açısından kritik öneme sahip olan ürünlerin üretimi ve dağıtımıyla ilgilenen karmaşık bir sektördür. Bu sektörde faaliyet gösteren işletmelerin, ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini sağlamak için en üst düzeyde standartları uygulamaları hayati öneme sahiptir. İşte bu noktada, ISO 13485:2016 standardı devreye girer.

Hızlı Teklif Alın

Ürün Güvenliği ve Kalitesinin Sağlanması

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi ve dağıtımı süreçlerinde kalite standartlarının en üst düzeyde tutulmasını sağlar, böylece hastaların güvenliği ve sağlığı korunur.

Uluslararası Pazarlara Erişim

ISO 13485 belgesine sahip olan işletmeler, uluslararası pazarlarda ürünlerinin kabul edilmesinde avantaj elde eder ve küresel rekabet güçlerini artırır.

Yasal Uyumluluk Sağlanması

ISO 13485, tıbbi cihazlar endüstrisindeki yasal gerekliliklere uyum sağlamak için gerekli olan kalite yönetim sistemini sağlar.

Müşteri Güveni ve İtibarı

ISO 13485 belgesine sahip olmak, işletmelerin müşterilere güvenilir ve kaliteli ürünler sunduğunu kanıtlar, böylece müşteri güvenini artırır ve itibarlarını güçlendirir.

Ne fayda sağlarsınız?

ISO 13485:2016, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazlar endüstrisinde faaliyet gösteren işletmelerin, ürünlerinin tasarımından üretimine, dağıtımından hizmet sonrası desteğine kadar tüm aşamalarda kaliteyi sağlamak için gereken en iyi uygulamaları belirler. ISO 13485 belgesine sahip olmak, işletmelerin tıbbi cihazlar endüstrisindeki güvenilirliğini ve itibarını artırır.

ISO 13485:2016 ve WestCert

WestCert olarak, tıbbi cihazlar endüstrisinde faaliyet gösteren işletmelere ISO 13485:2016 standartının gerekliliklerini yerine getirmelerinde destek sağlıyoruz. Uzman ekibimiz, işletmelere ISO 13485 belgesi almak için gerekli adımları atmalarında rehberlik ediyor ve tıbbi cihazlarının güvenliği ve kalitesini en üst düzeyde tutmalarına yardımcı oluyoruz.