Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi
Tıbbi cihazlarda regülasyon uyumu ve hasta güvenliği için sektöre özel sistem. Westcert, bu standart altında NAC akreditasyonu ile uluslararası geçerli belgelendirme sağlar.
Sertifika bir çıktı değil, sistemin kanıtıdır.
Üretim, hizmet, kamu ve özel sektörde, kalite yönetimini sistematikleştirmek isteyen her ölçekten kuruluş.
Neyi denetliyoruz?
Kapsam ve Uygulanabilirlik
ISO 9001:2015, kalite yönetim sistemi için uluslararası kabul görmüş gereklilikleri tanımlar. Sektör ve ölçek bağımsızdır — küçük bir atölyeden çok uluslu bir gruba kadar tüm kuruluşlara uygulanabilir.
Süreç Yaklaşımı
Standart, kuruluşun faaliyetlerini birbirine bağlı süreçler olarak ele alır. Her sürecin girdileri, çıktıları, performans göstergeleri ve riskleri tanımlanır.
Risk Tabanlı Düşünme
2015 revizyonu ile birlikte zorunlu hâle gelen risk tabanlı yaklaşım, önleyici tedbirleri sistemin merkezine taşır.
Liderlik ve Taahhüt
Üst yönetimin kalite politikası, hedefleri ve müşteri odaklılık konularındaki rolü açıkça tanımlanmıştır.
Beş adımda belge sahibi olun.
Aşağıdaki süreç tüm ISO yönetim sistemi standartları için aynı şekilde işler. Süreçte hiçbir aşama gizli değildir.