Neden şimdi?
AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ile birlikte onaylanmış kuruluşlar, üreticilerin kalite yönetim sistemini çok daha sıkı denetliyor. ISO 13485 belgesi, bu denetimlerin temel referansı olarak fiilî bir pazar giriş şartına dönüştü.
Kapsam yalnızca cihaz üreticileriyle sınırlı değil: komponent tedarikçileri, sterilizasyon hizmeti verenler ve depolama/dağıtım firmaları da belgelendirilebilir.
ISO 9001'den farkı
ISO 13485; risk yönetimi (ISO 14971), tasarım doğrulama, izlenebilirlik ve düzenleyici gerekliliklere uyum konularında ISO 9001'in ötesine geçer. Müşteri memnuniyeti yerine ürün güvenliği ve mevzuat uyumu merkezdedir.